专利纠纷和解！GSK分羹3.7亿美元，辉瑞/BioNTech认栽买单？
摘要：
一场旷日持久的mRNA疫苗专利纷争，最终以和解的方式落幕。日前，德国生物科技公司CureVac宣布与辉瑞和BioNTech达成协议，解决并终止关于mRNA相关疫... 一场旷日持久的mRNA疫苗专利纷争，最终以和解的方式落幕。
日前，德国生物科技公司CureVac宣布与辉瑞和BioNTech达成协议，解决并终止关于mRNA相关疫苗的所有未决专利纠纷。根据协议条款，CureVac和葛兰素史克（GSK）将获得总计7.4亿美元的付款，以及该疫苗在美国未来销售收益的个位数百分比特许权使用费。此外，CureVac还将从GSK获得5000万美元的付款，用于货币化部分美国产品许可费。
同日，GSK也宣布从这项和解中获得3.7亿美元的预付款，其中3.2亿美元以现金支付，其余部分正在通过修改其与CureVac的协议来实现这一价值。此外，GSK还将获得BioNTech和辉瑞在美国销售的mRNA疫苗产品的1%特许权使用费。
值得一提的是，此次和解正值BioNTech寻求以约12.5亿美元收购竞争对手CureVac之际。如果BioNTech成功完成对CureVac的收购，二者在美国以外的mRNA专利诉讼也将得到解决，同时GSK还将有权获得额外的1.3亿美元现金和在美国以外销售上述mRNA疫苗产品的1%特许权使用费。
强强联手却失市场先机
彼时，Moderna和辉瑞/BioNTech都在快速推进mRNA疫苗研发，GSK作为全球疫苗市场的重要玩家也出手跟进，在2020年7月与德国mRNA先驱企业CureVac达成战略合作。
根据协议，双方将制造和商业化多达五种基于mRNA的疫苗和针对传染病病原体的单克隆抗体（mAbs）。与此同时，GSK还对CureVac进行1.3亿英镑的股权投资，并预付1.04亿英镑。
GSK认为，CureVac在mRNA技术方面的领导地位及其mRNA制造能力，补充了GSK在疫苗方面现有的科学领导地位，包括GSK的自我扩增mRNA（SAM）疫苗技术平台；进一步巩固了GSK在mAbs创新方面不断增长的能力，与其对免疫学科学的研发重点保持一致。GSK判断，基于mRNA的疫苗和治疗技术有望在未来发挥重要作用。
随着Moderna和辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗在2020年底获得紧急使用许可，这对本是强强联手的组合失去了市场先机，但二者并未放弃。
2021年2月，GSK和CureVac宣布新增一项1.5亿欧元的合作，共同开发下一代mRNA疫苗。该疫苗将具有多价方法的潜力，以解决一种疫苗中的多种新兴变体。彼时，GSK还计划在2021年支持生产多达1亿剂CureVac的CVnCoV，但最终也因有效率问题而搁浅。
2024年7月，CureVac做出一项重大战略调整，将其剩余的项目出售给合作伙伴GSK，全面转向肿瘤领域。CureVac获得4亿欧元的预付款，以及高达10.5亿欧元的里程碑付款。
尽管在研产品折戟，但CureVac却牢牢掌握着关于非修饰mRNA序列设计和脂质纳米颗粒（LNP）递送的基础专利。从2022年起，CureVac在美国、德国、荷兰等多地对辉瑞/BioNTech提起专利侵权诉讼，指控其mRNA疫苗使用了CureVac的专有技术。
今年3月，欧洲专利局（EPO）作出一项关键裁决，维持了CureVac一项核心专利的有效性。这项名为EP 3 708 668 B1的专利涵盖了一项基础发明，对提高mRNA药物编码蛋白质的表达效果至关重要。CureVac彼时的股价还因此飙升11%，而BioNTech则面临专利侵权风险。
或是为了解决后顾之忧，今年6月，BioNTech宣布以12.5亿美元全股票交易收购CureVac，结束这两家mRNA先驱长达20年的竞争关系。BioNTech认为，此次收购CureVac补充了其在mRNA设计、管理配方和mRNA制造方面的能力和已拥有的技术，有助于加强基于mRNA的癌症免疫疗法候选药物的研发，是其实施肿瘤学战略的另一个重要里程碑。
这次收购要约显然触及到GSK的利益，其强硬介入也是此次和解能够达成的主要原因。面对昔日合作伙伴CureVac的倒戈相向，GSK的无奈显露无遗。但作为这次纠纷和解的关键受益者，GSK收获了实打实的现金收入和未来相关产品1%的销售分成，也并非是这场博弈棋局的完全输家。
专利纠纷直指创新博弈
在相关mRNA疫苗问世后，全球掀起了一场“专利混战”，谁是这类产品专利权的真正拥有者，这不仅是一个科学问题，更是一个价值百亿美元的商业问题。
值得注意的是，尽管GSK与CureVac的利益瓜葛暂时告一段落，但其同辉瑞和BioNTech的专利纠纷仍在继续。GSK表示，该和解协议不会影响其在美国和欧洲对辉瑞和BioNTech的专利执行，针对二者侵犯相关专利的诉讼仍将继续。
据报道，GSK于2024年4月对辉瑞与BioNTech提起的另一起诉讼仍在进行中。该案涉及5项mRNA疫苗技术专利，GSK称这些专利源于前十年的研究，2015年随诺华全球疫苗业务大部分被其收购而归为己有。GSK称辉瑞与BioNTech从这些侵权中获得了数十亿美元的收入并继续收益，而从未获得许可。GSK彼时表态，愿在商业合理条件下授权专利，以保障疫苗可及性。
GSK的专利战矛头并非只对准辉瑞与BioNTech。2024年10月，GSK也对Moderna提起了两起专利诉讼，指控Moderna侵犯了其批准的mRNA疫苗的多项专利。诉讼特别涉及Moderna的Spikevax，以及彼时刚获批准的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA注射产品。GSK声称Moderna未经许可就违反了其拥有知识产权的产品，同样表态授权意愿。
有机构预测，mRNA疫苗和治疗药物年销售额预计到2029年将高达1189亿美元，预测期内（2024-2029年）复合年增长率为16.80%。在业内看来，GSK的一系列专利诉讼旨在巩固其在mRNA领域的话语权，弥补传统疫苗技术劣势。
今年上半年，疫苗业务为GSK贡献了41.86亿英镑（54.43亿美元）的营收，同比仅增长1%。具体来看，GSK相关产品的销售业绩依旧疲软：带状疱疹疫苗Shingrix销售额为17.20亿英镑（约22.36亿美元），同比下降了1%；仅脑膜炎疫苗Meningitis（包括Bexsero和Menveo）实现了两位数增长，报告期内斩获7.29亿英镑（约9.47亿美元）的销售额，同比增长21%。
此外，GSK的RSV疫苗Arexvy的销售额为1.44亿英镑（约1.87亿美元），同比下降了39%。据悉，这一产品在美国遭遇了不利的市场环境影响，导致销售表现不如预期。
业界普遍认为，mRNA疫苗领域的专利纠纷反映了这一颠覆性技术商业化后的深层矛盾，其核心是数百亿美元市场利益与创新归属权的博弈。当前，mRNA专利混战是技术爆发期的必然阵痛，长远来看，资本整合和司法裁决将重塑“专利地图”，头部企业控制力增强，下半年需关注GSK独立诉讼进展及Moderna在德国的上诉结果。
