拿下首仿斩获五连板！立方制药补位进攻强生，百亿“聪明药”暗战升级
摘要：
4月21日，渗透泵控释制剂龙头立方制药已连续5个交易日涨停，报收30.62元/股。在连续涨停期间，该股累计上涨60.99%。值得注意的是，这波涨停行情出现在立方... 4月21日，渗透泵控释制剂龙头立方制药已连续5个交易日涨停，报收30.62元/股。在连续涨停期间，该股累计上涨60.99%。值得注意的是，这波涨停行情出现在立方制药近日获批新药之后。
4月15日，立方制药发布公告称，其以化学药品4类申报的盐酸哌甲酯缓释片获得国家药监局批准上市，用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD，下称“多动症”）。而在此之前，盐酸哌甲酯缓释片在中国境内仅有一家进口药品批准文号，由原研药企强生持有。此次获批，意味着立方制药的盐酸哌甲酯缓释片将以首仿药加入多动症药物市场的竞逐。
通常情况下，首仿药的获批并不会在资本市场引起太大波澜。然而，此次盐酸哌甲酯缓释片之所以能让立方制药斩获“五连板”，关键在于强生原研药“专注达”在国内市场短缺。多动症治疗药物被市场追捧为“聪明药”，立方制药此番补位进攻，能否满足投资者的期待？
国产“聪明药”破局，缺货潮有望缓解
多动症是一种学龄期儿童常见的神经发育障碍，其中有30%～50%患儿症状会持续到成年期，已被普遍认为是一种影响个体全生命周期的疾病。有数据显示，我国儿童多动症患病率高达6.26%（约2300万人），但临床就诊率却仅约10%，且约65%的患者合并至少一种其他共患疾病。
目前，基于良好的耐受性和疗效表现等临床价值，盐酸哌甲酯制剂已成为6岁以上儿童ADHD患者的一线标准治疗药物。盐酸哌甲酯制剂能够对患儿单胺类神经递质产生阻断作用，使机体内去甲肾上腺素、突触间隙多巴胺浓度升高，从而提升患儿觉醒中枢兴奋性，达到解除疲劳、振奋精神的作用，使患儿注意力更加集中。
其中，盐酸哌甲酯缓释片由药物递送领域的先驱者ALZA Corporation研发，最早在2000年获得FDA批准上市。2001年，强生斥资105亿美元将ALZA Corporation纳入麾下，获得了该公司在药物递送系统领域的多项创新成果，其中就包括盐酸哌甲酯缓释片。2005年8月，强生子公司西安杨森进口分装的盐酸哌甲酯缓释片在中国获批上市，商品名为“专注达”，成为国内多动症药物市场的领导品牌。
米内网数据显示，随着被纳入国家医保乙类目录，盐酸哌甲酯缓释片在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，2023年突破4亿元，2024上半年以约39%的增速继续增长。但近年来，专注达在国内供应紧张。
西安杨森曾对缺货问题公开回应，其表示专注达属于国家管控的一类精神药品，该药物的生产主要原材料受全球管制。自2023年以来，由于受多种因素影响，专注达的全球需求量不断增长。为缓解供应紧张，西安杨森彼时计划将中国市场的专注达包装工序从海外工厂转移至西安工厂，以加快中国市场的供应速度。
在近20年时间里，强生的专注达之所以能够一家独大，主要原因在于该药采用了复杂渗透泵技术结构及工艺，并首次实现了药物的双时相控制释放。在药物递送领域，渗透泵技术被誉为缓控释制剂的“天花板”，其能让药物在体内持续释放长达24小时，显著提升疗效、减少副作用。
而作为渗透泵控释制剂龙头，立方制药近年来持续打造渗透泵控释技术平台，布局高端缓控释制剂精神麻醉药物，是国内为数不多的第一类精神药品和麻醉药品定点生产企业。立方制药在公告中表示，此次获批的盐酸哌甲酯缓释片采用先进的三层渗透泵控释技术，通过精准控释快速起效，有效维持全天候疗效稳定。
值得一提的是，立方制药还强调其具备盐酸哌甲酯原料药的自主生产能力，位居国内少数掌握该关键原料生产工艺的企业之列。在业内看来，高品质原料的稳定供应，有利于立方制药建立原料与制剂一体化的供应体系，这意味着盐酸哌甲酯缓释片在国内的短缺情况或将得到缓解。
立方制药五连板是事件驱动型上涨，核心逻辑在于首仿药填补市场缺口、技术壁垒及行业高景气度。但正如立方制药在股票交易异常波动公告中提醒的，由于药品的生产和销售可能受到政策和市场等因素影响，对其业绩的具体影响仍具有一定的不确定性。立方制药的股价涨停行情还能持续多久，有待观察。
聚焦两大类药物多动症市场开卷
通过改变大脑化学物质的作用方式，多动症药物有助于提高患儿注意力、控制冲动和提升思考能力，对于学习和社交生活至关重要。由于认知度的提高和持续的研究，多动症药物市场预计将稳步增长。
有数据显示，2025年全球多动症药物市场规模将达到147.1亿美元，并将以4.11%的年复合增长率在2034年达到211.4亿美元。在全球范围内，武田、礼来、诺华和强生等跨国药企占据着多动症药物市场的主要份额。
目前，国内治疗多动症常用的药物主要分为两大类，即中枢兴奋剂类药物以及非兴奋类药物。其中，中枢兴奋剂类药物以盐酸哌甲酯为主，而非兴奋类药物则以盐酸托莫西汀为主。
在盐酸哌甲酯制剂方面，尽管缓释片目前只有强生和立方制药两家药企拥有生产批文，但其他制剂却有多家药企拿下市场“入场券”。具体来看，华润双鹤和苏壹制药都持有盐酸哌甲酯片的生产批文，美国药企Tris Pharma同时拥有盐酸哌甲酯的缓释干混悬剂、缓释咀嚼片两大剂型的进口销售资格。
除了比拼剂型，部分药企也尝试对盐酸哌甲酯的同分异构体发起破局。2025年1月，河南中帅药业的盐酸右哌甲酯缓释胶囊获批上市。据悉，盐酸右哌甲酯是盐酸哌甲酯的右旋异构体，该胶囊采用口服小丸药物吸收技术，含50%速释微丸和50%迟释微丸。通过多单元释放，可有效降低个体差异，减少峰谷血药浓度波动；对吞咽困难的患者，该药物可以实现撒拌给药。
在强生的专注达市场缺货之时，不少患儿也选择盐酸托莫西汀作为替代药物。盐酸托莫西汀是礼来原研的选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，可用于一线治疗儿童和青少年多动症。与盐酸哌甲酯缓释片不同，盐酸托莫西汀还未在国内获批成人多动症适应症。
目前，盐酸托莫西汀拥有数十家国内生产企业，包括华海药业、济川药业、山东新时代等，覆盖口服溶液、胶囊剂和片剂等剂型。在第九批国采中，盐酸托莫西汀（胶囊与口服溶液剂型）首次进入集采名录，有近20家企业入围，仅9家企业最终拿到中标资格。
有观点指出，多动症一线治疗药物可以替代，但是换药并非易事。不同药物的起效时间、作用原理大不相同，并且换药还涉及剂量调整问题。立方制药的盐酸哌甲酯缓释片上市，有望在一定程度上稳定供应，换药行为或将减少。
尽管当前暂无其他企业进入盐酸哌甲酯缓释片的临床研究或注册申报阶段，但在市场发酵下，未来或有更多企业进入多动症药物赛道。
