成交额超腾讯，一个创新药企的跌落和飙升

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康方生物每一次试验数据披露，都背负着投资者对“惊艳结果”的期待，都可能带来股价的大起大落

文 | 凌馨

被认为是中国创新药的“DeepSeek”的康方生物，2025年4月28日收盘跌11.02%，盘中一度跌去16.53%。

大跌发生在康方生物宣布两项重大利好之后。

4月25日，该公司先后宣布两项重要的新药获批信息：一款药首次在美国获批上市，另一款是用于一线治疗非小细胞肺癌的依沃西（Ivonescimab）在中国获批。

导致康方生物大跌的，正是这款扩大了适应征的依沃西，与全球最当红的肿瘤治疗药物帕博利珠单抗（俗称K药）有一项头对头试验，中期数据最近披露，其对患者总生存期（OS）没有达到预期。

持有该药海外权益的美股上市公司Summit Therapeutics因这一信息，在4月25日股价暴跌36%。这一事件在医药和投资界引发巨大震动，市场对依沃西的未来充满了复杂的情绪。4月28日上午，康方生物召开电话会，2000多名投资者涌入直播间。该股全天交易额近48亿港元，逼近港股市值最高的腾讯控股，半天成交额一度超越腾讯。

No.1

“未达统计学显著”，真那么严重？

依沃西的冰火两重天，首先源自中美两国审批机制的侧重点不同。

在中国，依沃西获批，主要基于其在无进展生存期（PFS）上的优良表现。康方生物2024年9月公布的数据显示，依沃西组的中位PFS达到11.14个月，而K药组仅为5.82个月，疾病进展或死亡风险低了49%。中位PFS，可以理解为一半的患者无进展生存，或者存活的时间会超过这个时间。

这一数据在国内外肿瘤治疗领域都具有重要意义，尤其是在中国，PFS常被视为衡量药物疗效的关键指标之一。因此，投资界将依沃西视为击败K药的“大杀器”。

在4月以来的全球关税战中，以授权给海外合作方为主要出海模式的康方生物，股价一度由70多元/股升至105元/股。因为，高盛曾预测依沃西年销售额峰值可达530亿美元，是K药的一倍。

美国食品和药品监督管理局（FDA）在审批肿瘤药物时，“金标准”则是OS，因为OS直接反映了患者的生存获益。在39%数据成熟度下进行的OS期中分析中，依沃西相比帕博利珠单抗的死亡风险降低了22.3%（HR=0.777），但未能跨越预设的统计学显著性门槛（α=0.0001）。这一结果使得Summit的投资者对其在美国市场的前景产生了疑虑。

Summit的股价，几乎完全由相关临床试验数据支撑。一位国际投资机构医药投资分析人员告诉《财经》，“Summit本身没有商业化能力”，这家公司的操盘者习惯的成功路径是，收购一个潜在first-in-class（首创）药物在海外的权益，然后在美国融资用于临床试验，成功后把药物卖给跨国药企。

这就是为何依沃西中期OS数据公布后，Summit的股价在一个交易日内跌超36%。而康方生物则不同。

康方生物此次在一个交易日内的大量成交及股价下行，“更像利好出尽后的获利回吐，估值贵了。”一位中资机构港股投资分析人员分析。

康方生物创始人、董事长夏瑜在4月28日的电话会上没有花时间对上述数据做解读，而是透露了一个更为重要的信息，该试验的设计，目标就不是OS，而是主攻PFS。

只是在中国监管部门审批过程中，监管希望看到病人真正的临床生存获益，因此，也作了OS中期分析。

这是一项基于成本与效率的试验设计。因为获取OS数据需要比PFS更长的时间、更多的入组，也就要投入更高的成本。但要回归商业本质，用最小成本让药物获批上市，才是更优解。

“看来他们一开始就想好了，用PFS冲上市，之后OS就看看。只要和CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）沟通好，CDE认可，那没有问题。”前述国际投资机构医药投资分析人员对《财经》分析。

依沃西想要全面实现海外销售，真正实现投资机构对它的市场预期，就得获得美国FDA认可，因而最终还是得靠OS数据。

依沃西OS中期数据“未达统计学显著差异”，对投资者是个“惊吓”。曾经，致力研发抗新冠病毒药物的开拓药业，股价一步步由80多港元/股的高点滑落到不足1港元/股，就是从一次试验中期分析“未达统计学显著差异”开始的。

但是，在花了一个周末“学习”之后，受访的三位投资机构研究人员，其中两位对《财经》表示，0.777的HR值，“可以接受”，并仍期待最终OS呈现出较好结果。另一位称，结果不够“惊艳”，就是低于预期的结果，股价大跌并不意外。

不“惊艳”，这其中涉及复杂的统计学分析数据设计，简单来说，统计学中只能设定一个确定的显著性水平，即ahpha，这是一个确定的数值，当PFS和OS共用同一alpha，分配给PFS的多了，OS的就少了，也就意味着OS达到“显著差异”的条件变得更为苛刻。

因此，OS中期分析“不显著”，可能是康方生物在试验设计之初，就预想到的一个结果。而且，在其他类似试验中，“做OS中期分析可能也会分配低一些，给最后的OS更多一点。”前述国际投资机构医药投资分析人员介绍。

简单说就是，依沃西在中国做的这项K药头对头试验，虽然OS中期分析数据不算特别好，但仍让人寄望最终会做出符合统计学差异的结果。

现在，投资人担忧的还是，依沃西海外的临床试验，最终在OS数据能否胜出。“在美国的头对头难度确实很大。”一位中资机构港股投资分析人员告诉《财经》。

No.2

“别的宝贝”，康方生物能卖好吗？

依沃西出海究竟“身价”几何？这才是投资者们关注的核心问题。

在海外，康方生物的派安普利已经获批，但对下一步的商业化安排，康方生物相关人士回应《财经》称，“目前没有收到口径”。该药在国内商业化的合作方是正大天晴。

“可能也在等卖身。”前述国际投资机构医药投资分析人员对《财经》说。

2024年，刚刚宣布实现盈利一年的康方生物重新转亏。

考虑到康方生物2024年21.24亿元的总营收、5亿元的亏损，80多港元/股的单价、近800亿港元的市值，确实“贵了”。

财报显示，2024年，康方生物收入为21.24亿元，同比下降53.08%；录得毛利18.35亿元，同比下降58.23%；年内亏损5.01亿元。

由盈转亏主要是源于对外授权收入的减少。2023年，康方生物总收入为45.26亿元，年度盈利19.42亿元。其中，源于Summit的商业授权收就占了29.23亿元，依沃西海外授权高达50亿美元的交易总额，也刷新了当年中国创新药企对外授权交易纪录。2024年康方生物与Summit再签署了补充许可协议，在原有的合作协议下，拓展依沃西的许可市场范围，但全年授权收入降至1.22亿元。

作为全球首个“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤机制的双抗新药依沃西，在中国于2024年5月上市。康方生物在这份财报中并未详细披露各项产品的销售额，对比2024年上半年销售收入9.4亿元来看，下半年的销售收入约为11亿元，这或许意味着去年5月底首批发货的依沃西的销售增长有限。而在2024年上半年康方生物的收入中，依沃西约占1.03亿元，考虑到这一年该药上市销售仅一个月，它的主要收入来源，可能仍是授权费用。

对一家未盈利的创新药企而言，靠授权费挣钱这条路径，是习惯了美国市场未盈利药企模式的国际投资者们非常熟悉的路径。只是，经历了2024年5月和当下的大跌，“贵了”的康方生物还得拿点别的出来。

在上述电话会上，夏瑜提出，“不要忽略我们康方有很多其他的宝贝，应该是和AK112-303（依沃西）一样非常有意义的东西。”

2025年4月25日，康方生物宣布，抗肿瘤药物PD-1派安普利单抗首次获批在美上市。用夏瑜的话说，“这不是一件容易的事，FDA对海外产品的要求非常严苛”。

“光是临床医院，FDA到中国查了五家医院，查了我们的生产，查了我们的所有的sponser（赞助者）、我们用的CRM公司、影像公司、CRO公司，非常的严苛。”夏瑜回忆，在临床试验中，也是“非常艰难地完成了海外鼻咽癌病人的入组，获得FDA的认可。”

同时，夏瑜还提到了近期获批用于中重度斑块状银屑病治疗的一款新药，这也是其自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药，同时亦是该公司获批的第二款非肿瘤新药。

笼统地看康方生物2024年的销售数据，这一年，其创新药的销售收入同比上涨24.88%，达到20.3亿元，创下历史新高。

然而，康方生物当前近800亿元的市值，很大部分建立在其频频报喜的研发数据之上。康方生物完美符合了人们最初对未盈利创新药企的所有想象——做出first-in-class药物、依靠研发数据授权出海、获取全球市场收益。因此，每一次试验数据披露，都背负着“惊艳结果”的期待，都可能带来股价的大起大落。

康方生物自身的销售风格，决定了它纯靠自己很难在短期内实现大的销售增长。康方生物的临床试验，必须不断做下去，做出结果，再由跨国药企的收购来一锤定音。用一位医药销售同业的话说，“走新销售路线，靠产品说话。好处是成本大幅减少，坏处是推广难度大点。”

夏瑜在2024年业绩公布后的电话会上表示：“现在不适合给出销售指引，原因是我们的放量是无限的，到年底不知道会放量到什么样，但是数据一定好看，我现在是有信心的。”

夏瑜的信心可能源自两款双抗产品2025年开始纳入医保，以及即将到来的更多医保谈判。